GMP Consulting

100% compliance for all GMP and GxP areas

High practicability
Cost efficiency
Acceptance by representatives of the authorities

Willkommen bei Experts Institut – Ihre GMP-Beratungsexperten für Qualität und Compliance in der Pharma-, Medical Devices- & Life Science Industrie !

Bei Experts Institut verstehen wir die entscheidende Bedeutung von Good Manufacturing Practice (GMP) in der Arzneimittelindustrie. Unsere GMP-Beratungsdienstleistungen sind darauf ausgerichtet, sicherzustellen, dass Ihre Herstellungsprozesse den höchsten Qualitäts- und Compliance-Standards entsprechen.

Unsere GMP-Beratungsdienstleistungen im Überblick:

GMP-Compliance-Überprüfung: Unsere Experten führen umfassende Überprüfungen durch, um sicherzustellen, dass Ihre Einrichtung den regulatorischen GMP-Anforderungen entspricht.
Qualitätssystemoptimierung: Wir optimieren Ihr GMP- Qualitätssystem hinsichtlich Aufwand und Compliance.
Interims-Mandate: Unsere Experten unterstützen Sie punktuell oder dauerhaft als Interimsmanager je nach Aufgabenstellung.
Schulung und Sensibilisierung: Zu unserem Angebot an Leistungen zählen ebenfalls GMP-Schulungen und Weiterbildungen, die ihr Personal qualifizieren und auf den aktuellen Stand der geltenden Anforderungen sowie der Best Practice bringen.
Audits und Inspektionen: Unsere Experten führen Audits und Inspektionen zur Qualifizierung von Dienstleistern und Lieferanten durch und unterstützen ebenfalls bei der Durchführung interner Audits. Weiterhin bereiten wir Ihr Unternehmen auf nationale und internationale behördliche Inspektionen vor.
Validierung und Qualifizierung: Im Bereich der Qualifizierungen und Validierungen erstellen oder optimieren wir Ihre Gesamtstrategie und begleiten Sie bei der Planung, Durchführung und Dokumentation Ihrer Validierungs- und Qualifizierungsaufgaben (u.a. Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung und Computersystemvalidierung).

Your advantages

as a partner of Experts Institut

Optimal use of existing GMP resources
We optimize your GMP compliance with your available options and adapt to your specific company context.
Our practical experience - your benefit
Our many years of (inter)national practical experience will be to your advantage during official inspections and customer audits.
All-round GxP service
Take advantage of our broad and holistic GxP portfolio: from training, GMP consulting and documentation support to technical consulting, audits and inspections, you will receive customized concepts and support from our team.

Wir unterstützen mit Fachkompetenz und langjähriger internationaler Projekterfahrung in allen GMP-regulierten Industrien (Pharmazeutische Produkte, Medizinprodukte / Medical Devices, Kosmetik-GMP, Food & Nutrition), sowohl im Commercial als auch im Development-Bereich (z.B. klinische Prüfarzneimittel).

Unsere besonderen Stärken liegen in der Bereitstellung von fähigen Interim-Managern oder Management-Teams im Bereich QM, QS, Validierung / Qualifizierung und Auditing. Dabei betreuen wir sowohl Großunternehmen als auch Kleinunternehmen und Mittelständler.

Unsere Mitarbeiter stammen aus ehemaligen Führungs- und Fachfunktionen in der Pharma-branche / Life Science Branche, womit wir eine sehr breitbandige und technologische Betreuung in Kombination mit den GMP-Compliance-Regeln anbieten können. Vom Projektleiter über Lead-Auditor, GMP-Sachverständiger bis hin zum Prozess-/Anlagen-/Reinraumplaner, können wir auf alle Projektanforderungen unserer Kunden reagieren.

Eine unserer “Spezialitäten” ist die Bewertung von bestehenden und zukünftigen GxP-Infrastrukturen und Qualitätsmanagement-abläufen durch effiziente Audits/ Mock-Inspektionen.

GxP Consulting

Unsere Mitarbeiter stammen aus ehemaligen Führungs- und Fachfunktionen in der Pharmabranche / Life Science Branche, womit wir eine sehr breitbandige und technologische Betreuung in Kombination mit den GMP-Compliance-Regeln anbieten können.

Vom Projektleiter über LeadAuditor, GMP-Sachverständiger bis hin zum Prozess-/Anlagen-/Reinraumplaner, können wir auf alle Projektanforderungen unserer Kunden reagieren. Eine unserer “Spezialitäten” ist die Bewertung von bestehenden und zukünftigen GxPInfrastrukturen und Qualitätsmanagementabläufen durch effiziente Audits/ MockInspektionen.

What does cooperation with our experts look like?

Depending on your needs, we can work for you either on site or remotely, as well as in a hybrid model. Our experts either take the lead or integrate themselves into an existing project structure. In addition to support from individual Experts Institute employees, we also work for you in teams, which can consist of several consultants and interim managers. For the processing of individual tasks, we use either our own infrastructure or the infrastructure provided by you.

Why us?

Unlike other GxP consultancies, we are characterized by our special knowledge of international regulations and their interpretation, hands-on experience and our people skills in the area of coaching and GxP training. We provide GxP training not only for the industry but also for GxP-regulating institutions. With us, you have a holistic cooperation partner who coaches you sustainably and at eye level. Our aim is not only to complete the project in the best possible way, but also to ensure an effective transfer of know-how, e.g. in cooperation with our Experts Institute Academy. Using the example of the new Annex 1, we contribute our expertise in terms of feasibility and the necessary measures. Our guiding values are excellence in execution and loyalty to you as our client.

GMP / GXP services

GMP-Compliance-Überprüfung

Bei Experts Institut führen wir umfassende GMP-Compliance-Überprüfungen durch, um sicherzustellen, dass Ihre pharmazeutischen Herstellungsprozesse den höchsten Qualitäts- und Compliance-& Inspektions-Standards und deren Auslegung entsprechen. Unsere Dienstleistungen in diesem Bereich umfassen:

Detaillierte Prüfung: Wir prüfen Ihre Herstellungsprozesse sowie die Dokumentation aller GMP-Bereiche im Detail (Content und Compliance).
Compliance-Bericht: Wir erstellen einen umfassenden Compliance-Bericht, der die festgestellten Mängel sowie Empfehlungen für angemessene und plausible Abhilfemaßnahmen enthält.
Maßnahmen-Abarbeitung: Wir unterstützen Sie bei der Abarbeitung und Implementierung der notwendigen Maßnahmen (Dokumentenerstellung oder -überarbeitung, fachlicher Review und Input zu GxP-Systemen, Erstellung von Risikoanalysen, Begleitung von Root-cause-Analysen, Abarbeitung von Backlogs, Anpassung zulassungsrelevanter Dokumente, zusätzliche GxP-Schulungen).

GxP support in the pharmaceutical quality system

An effective and fully documented quality system is crucial for product quality and GMP compliance. We serve both you as a customer of the pharmaceutical industry and small businesses including pharmacies. We support you in the planning and creation of your quality system as well as in the improvement and optimization of existing systems.

Our services in this area include

Individual systems and workstreams: Depending on the task at hand, we establish or revise sub-aspects and sub-processes of your pharmaceutical quality system, e.g. the system for process or cleaning validation or a system from the QM area, such as training or audit management.
Overall quality system: We check and optimize your quality system as a whole and in all GxP areas relevant to you (e.g. GMP system for the manufacture of IMPs, GMP system for the manufacture of biological active ingredients and medicinal products). We also establish complete GxP systems de novo depending on the regulatory dedication (active pharmaceutical ingredients and small molecules, biological active ingredients, mRNA and nucleic acids, finished medicinal product manufacturing [FDF], GxP system for sterile manufacturing including EU GMP Annex 1, GxP systems for solid, semi-solid and liquid forms). We also offer solutions for GMP exemption contexts and regulatory gray areas (reconstitutions).

Experts Institute

Added value

Security

Compliance and regulatory
Security

Increased efficiency

Im Rahmen von Qualität, Umsatz und
Kosten

State of the art

Erprobte und digitale Lösungen, auf der Höhe der Zeit für Ihren Erfolg

1 step ahead

Staying ahead of the competition and strategically

Training and sensitization

Training and sensitizing your team is crucial for compliance with GMP guidelines. At Experts Institut, we offer comprehensive training and awareness-raising services:

Individual training plans: We create individual training plans that are tailored to the specific requirements of your company.
Training materials: We provide training materials tailored to your GxP context, covering both your internal issues and the latest GMP guidelines and best practices.
Practical training: We offer hands-on training and workshops to ensure your team can effectively implement GMP requirements.
Certifications: We support your team in obtaining relevant certifications in the area of GMP.

Our training and awareness services aim to equip your team with the knowledge and skills to ensure GMP compliance.

WE ARE

Uncomplicated and solution-oriented
Sustainable and empathetic
digital and agile
working where and for what we are needed

WE WILL

Building excellence and passing it on to our customers
Deliver high-level results
Achieving compliance and efficiency

WE DELIVER

personal integrity
Customized and feasible solutions
Meeting at eye level

Collaboration is that simple

Contact request

Let us know your personal request using the contact form

Initial consultation

Get to know your contact person in a non-binding initial consultation

Briefing & Angebot

You will receive an individual offer based on your briefing

Strong partner

Rely on a strong partner at your side during your project

Experts Institut – Your strong partner

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So that you are always one step ahead, we think strategically for you (first-mover advantage)
We take responsibility for decisions and results

Our motto

“We take responsibility and are there when we are needed”

<center>Christian<br /> Reinfelder</center>

Christian
Reinfelder

CEO

Wolfgang
Rudloff

CEO

Dietmar
Gross

CEO

Jessica
Siefert

CEO

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D-67434 Neustadt a. d. Weinstraße

Phone: +49 (0)6321 969210
E-mail: info@expertsinstitut.de

Fax: +49 (0)6321 9692199

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D-96047 Bamberg

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D-79104 Freiburg im Breisgau

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